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虽然代理HVP疫苗还剩下不少钱,但AC-Hib疫苗在公司目前发行的第二大疫苗产品志飞Bio的业绩中占了很大一部分。如果重新注册的申请人未能如期获得审核,公司投产后的业绩将受到影响。

4月3日晚,志飞生物公布2018年年报,2018年收入52.28亿元,同比快速增长289.43%;净利润14.51亿元,同比快速增长235.75%。第一季度,公司实现净利润4.8亿元至5.32亿元,同比快速增长85%-105%。然而,4月1日晚,志飞生物宣布,该公司旗下的AC-Hib疫苗生产将因产品批准到期而停止。

消息一出,志飞生物的股价在4月2日跌停。公告称,志飞生物疫苗产品上市不是质量问题,但疫苗产品再注册申请人的行政程序已经完成。Ac-Hib疫苗占了志飞生物的大部分业绩,是该公司目前发行的第二大疫苗产品。

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如果重新注册的申请人未能如期获得审核,公司投产后的业绩将受到影响。专用疫苗审批5年有效期到期,然后未如期批准注册。根据公告,志飞生物于2014年4月2日获得原中国食品药品监督管理局的药品注册批准。批准后,该产品注册并获得药品批准文号(国药准字S20140003),批准文号有效期为5年。

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2018年11月8日,志飞生物的子公司志飞绿珠向北京市食品药品监督管理局提交了甲型H1N1流感疫苗再注册申请。截至目前,行政程序尚未完成,公司尚未获得重新注册批准。由于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,子公司将在获得重新注册批准前停止生产AC-Hib疫苗。AC-Hib疫苗是志飞绿竹公司自主研发生产的“AC群脑膜炎球菌(融合)B型流感嗜血杆菌(融合)联合疫苗”。

用于预防和治疗脑膜炎奈瑟菌A群和流感嗜血杆菌B型引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、鼻炎症等感染性疾病.据志飞生物称,目前已准备了约600万份AC-Hib疫苗产品,能够满足2019年的销售市场需求。但是如果不能获得批准,对后续的业绩不会产生根本性的影响。

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Ac-Hib疫苗是志飞绿竹的独家产品,是中国唯一一款市场份额为100%的产品。2018年年报显示,2018年批量发行AC-Hib三联苗644万株,同比快速增长36.84%。按照210元一个AC-Hib疫苗的价格计算,2017年AC-Hib对应产值为9.88亿元,2018年超过13.52亿元。

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